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莫沙必利的說明書

莫沙必利說明書：
【*品名稱】
通用名稱：枸櫞酸莫沙必利片
商品名稱：枸櫞酸莫沙必利片(瑞琪)
英文名稱：MosaprideCitrateTablets
拼音全碼：JuyuɑnsuɑnMoshɑbiliPiɑn(RuiQi)
【主要成份】?枸櫞酸莫沙必利。
【成份】化學(xué)名：4-氨基-5-氯-2-乙氧基-N-{[4-(4-氟芐基)-2-嗎啉基]甲基}苯甲酰胺枸櫞酸鹽;分子量：C21H25ClFN3O3·C6H8O7·2H2O
【性狀】?*品為白色或類白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或類白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】?本品為消化道促動(dòng)力劑，主要用于功能性消化不良伴有胃灼熱、噯氣、惡心、嘔吐、早飽、上腹脹等消化道癥狀;也可用于胃食管反流性疾病、糖尿病性胃輕癱及部分胃切除患者的胃功能障礙。

【規(guī)格型號】?5mg*24s(瑞琪)
【用法用量】?口服，一次5mg(1片)，一日三次，飯前服用。
【不良反應(yīng)】?主要表現(xiàn)為腹瀉、腹痛、口干、皮疹及倦怠、頭暈等。偶見嗜酸性粒細(xì)胞增多、甘油三酯升高及谷草轉(zhuǎn)氨酶(GOT)、谷丙轉(zhuǎn)氨酶(GPT)、堿性磷酸酶(AKP)、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(GGT)升高。
【禁忌】?對本品過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】?服用一段時(shí)間(通常為2周)，消化道癥狀沒有改變時(shí)，應(yīng)停止服用。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。
【兒童用*】?兒童使用本品的安全性尚未確定(沒有使用經(jīng)驗(yàn))。

【老年患者用*】?老年人用*需注意觀察，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)立即進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚?，如減量用*。
【孕婦及哺乳期婦女用*】?因其安全性未確定，應(yīng)避免使用本品。
【*物相互作用】?與抗膽堿*物(如硫酸阿托品、溴化丁基東莨菪堿等)合用可能減弱本品的作用。

【*物過量】?未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可參考文獻(xiàn)。
【*理毒理】?本品為選擇性5-羥色胺4(5-HT4)受體激動(dòng)劑，通過興奮胃腸道膽堿能中間神經(jīng)元及肌間神經(jīng)叢的5-HT4受體，促進(jìn)乙酰膽堿的釋放，從而增強(qiáng)胃腸道運(yùn)動(dòng)，改善功能性消化不良病人的胃腸道癥狀，不影響胃酸的分泌。
本品與大腦突觸膜上的多巴胺D2、5-HT1、5-HT2受體無親和力，因而沒有這些受體阻滯所引起的錐體外系的副作用。

毒理試驗(yàn)中，小鼠口服莫沙必利的LD502004mg/kg，腹腔注射的LD50587.77mg/kg。
【*代動(dòng)力學(xué)】?*品主要從胃腸道吸收，分布以胃腸、肝腎局部*物濃度**，血漿次之，腦內(nèi)幾乎沒有分布。健康成人空腹一次口服本品5mg，吸收迅速，血*峰濃度為30.7ng/ml，達(dá)峰時(shí)間為0.8小時(shí)，半衰期為2小時(shí)，血漿蛋白結(jié)合率為99.0%。
*品在肝臟中由細(xì)胞色素P-450中的CYP3A4酶代謝，其主要代謝產(chǎn)物為脫-4-氟芐基莫沙必利，本品主要經(jīng)尿液和糞便排泄。

擴(kuò)展資料
莫沙必利食用注意事項(xiàng)：
1.禁忌癥（1）對本*過敏者。（2）胃腸道出血、穿孔者。（3）腸梗阻患者。
2.慎用（1）青少年。

（2）肝、腎功能不全者。（3）有心力衰竭、傳導(dǎo)阻滯、室性心律失常、心肌缺血等心臟病史者（國外資料）。（4）電解質(zhì)紊亂者（尤其是低鉀血癥）（國外資料）。
3.*物對兒童的影響兒童用*的安全性尚未確定（無使用經(jīng)驗(yàn)），建議兒童慎用本*。

4.*物對老人的影響老年人用*時(shí)需注意觀察，出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即給予適當(dāng)?shù)奶幚恚ㄈ鐪p量用*）。
5.*物對妊娠的影響孕婦用*的安全性尚未確定，建議孕婦應(yīng)避免使用本*。
6.*物對哺乳的影響哺乳婦女用*的安全性尚未確定，建議哺乳期婦女應(yīng)避免使用本*。

7.*物對檢驗(yàn)值或診斷的影響用*后可致嗜酸粒細(xì)胞增多以及血清三酰甘油、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、堿性磷酸酶（ALP）和γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（γ-GT）等檢驗(yàn)值升高。
8.用*前后及用*時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查或監(jiān)測治療過程中應(yīng)常規(guī)作血生化檢查，有心血管病史者或聯(lián)用抗心律失常*的患者應(yīng)定期作心電圖檢查。

枸櫞酸莫沙必利片說明書簡介

版本：***品監(jiān)督管理局2002年公布的第二批化學(xué)*品說明書說明：枸櫞酸莫沙必利片說明書由***品監(jiān)督管理局于2002年02月05日*監(jiān)注函［2002］58號《關(guān)于公布第二批化學(xué)*品說明書目錄的通知》發(fā)布。***品監(jiān)督管理局公布的說明書是規(guī)范修訂后的建議參考樣稿，企業(yè)如有疑異，可提出修改意見。

〔適應(yīng)癥〕應(yīng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容一致;〔不良反應(yīng)〕、〔*物相互作用〕等項(xiàng)內(nèi)容，企業(yè)提供的說明書不能比樣稿所列的少。

對于說明書樣稿中的空項(xiàng)或未列全的項(xiàng)目，應(yīng)要求企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況填寫，如商品名、規(guī)格等?！?品名稱】通用名：枸櫞酸莫沙必利片曾用名：商品名：英文名：Mosapride Citrate Tablets 漢語拼音：Juyuɑnsuɑn Moshɑbili Piɑn 本品主要成份為：枸櫞酸莫沙必利。其化學(xué)名稱為：4氨基5氯2乙氧基N{[4(4氟芐基)2嗎啉基]甲基}苯甲酰胺枸櫞酸鹽。結(jié)構(gòu)式：分子式：C21H25ClFN3O3·C6H8O7·2H2O 分子量：【性狀】本品為白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類白色。

【*理毒理】 *理本品為選擇性5羥色胺4（5HT4）受體激動(dòng)劑，通過興奮胃腸道膽堿能中間神經(jīng)元及肌間神經(jīng)叢的5HT4受體百科，促進(jìn)乙酰膽堿的釋放，從而增強(qiáng)胃腸道運(yùn)動(dòng)，改善功能性消化不良病人的胃腸道癥狀，不影響胃酸的分泌。本品與大腦突觸膜上的多巴胺D2、5HT1、5HT2受體無親和力，因而沒有這些受體阻滯所引起的錐體外系的副作用。毒理小鼠口服莫沙必利的LD50為2004mg/kg，腹腔注射的LD50為587.77mg/kg。

【*代動(dòng)力學(xué)】本品主要從胃腸道吸收，分布以胃腸、肝腎局部*物濃度**，血漿次之，腦內(nèi)幾乎沒有分布。健康成人空腹一次口服本品5mg，吸收迅速，血*峰濃度為30.7ng/ml，達(dá)峰時(shí)間為0.8小時(shí)，半衰期為2小時(shí)，血漿蛋白結(jié)合率為99.0%。本品在肝臟中由細(xì)胞色素P450中的CYP3A4酶代謝，其主要代謝產(chǎn)物為脫4氟芐基莫沙必利，本品主要經(jīng)尿液和糞便排泄。

【適應(yīng)癥】本品為消化道促動(dòng)力劑，主要用于功能性消化不良伴有胃灼熱、噯氣、惡心、嘔吐、早飽、上腹脹等消化道癥狀;也可用于胃食管反流性疾病、糖尿病性胃輕癱及部分胃切除患者的胃功能障礙。【用法用量】口服，一次5mg，一日3次，飯前服用。【不良反應(yīng)】主要表現(xiàn)為腹瀉、腹痛、口干、皮疹及倦怠、頭暈等。

偶見嗜酸性粒細(xì)胞增多、甘油三酯升高及谷草轉(zhuǎn)氨酶（GOT）、谷丙轉(zhuǎn)氨酶（GPT）、堿性磷酸酶（AKP）、g谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶（GGT）升高。【禁忌】對本品過敏者禁用。【注意事項(xiàng)】服用一段時(shí)間（通常為2周），消化道癥狀沒有改變時(shí)，應(yīng)停止服用。【孕婦及哺乳期婦女用*】因其安全性未確定，應(yīng)避免使用本品。

【兒童用*】【老年患者用*】老年人用*需注意觀察，發(fā)現(xiàn)副作用應(yīng)立即進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚?，如減量用*。【*物相互作用】與抗膽堿*物（如硫酸阿托品、溴化丁基東莨菪堿等）合用可能減弱本品的作用。【*物過量】【規(guī)格】 5mg 【貯藏】密閉、置陰涼干燥處保存。